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近日，918博天堂医药子公司广东918博天堂医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于6-17岁儿童和青少年特应性皮炎患者的临床试验。

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，以剧烈瘙痒和湿疹样损害为主要特征¹。AD常先后或同时患有食物过敏、过敏性鼻结膜炎、哮喘等其他特应性疾病，在儿童和青少年中较成人多见。发达国家的儿童AD患病率10%~20%，青少年患病率5%~20%，成人患病率2%~8%，且约1/3的AD儿童为中重度。我国儿童AD的患病率逐年上升，2014年患病率达到12.94%²。AD会导致患儿日常活动受限、睡眠障碍、生长发育缓慢、社交障碍、焦虑抑郁等，严重影响患儿及其家庭的生活质量。

目前，儿童及青少年AD的治疗以缓解或消除临床症状为主。外用糖皮质激素是一线药物，对中重度患者疗效有限，长期使用可能引起皮肤萎缩、色素沉着异常等，且存在全身吸收风险，可能引起儿童生长发育抑制等。系统性治疗包括口服糖皮质激素和免疫抑制剂，但存在生长发育迟缓、皮肤萎缩、骨质疏松、肝肾毒性、骨髓抑制等不良反应，需慎重使用。生物制剂在国内儿童和青少年AD的临床使用仍需更多探索。因此，临床中尚需要更多针对儿童和青少年AD的有效、安全的新疗法，并促进其在国内的广泛应用，以进一步提高国内中重度AD患儿的生活质量。

SHR-1819注射液是918博天堂医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。此外，SHR-1819注射液还在开展用于成人特应性皮炎、结节性痒疹的临床研究。

参考文献：

1.中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,等. 儿童特应性皮炎基层诊疗指南（2023年）[J]. 中华全科医师杂志,2023,22(1):8-18. DOI:10.3760/cma.j.cn114798-20220915-00924.

2.中华医学会皮肤性病学分会儿童皮肤病学组. 中国儿童特应性皮炎诊疗共识(2017版)[J]. 中华皮肤科杂志,2017,50(11):784-789. DOI:10.3760/cma.j.issn.0412-4030.2017.11.002.