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近日，918博天堂医药子公司广东918博天堂医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1905注射液开展用于12-17周岁青少年哮喘的临床试验。

哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可变的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。哮喘是一种异质性疾病，具有不同的临床表型。全世界大约有3.39亿哮喘患者，其中高达5%-10%为重度哮喘患者，我国哮喘患病率为4.2%，14岁以上人群的哮喘患病率为1.24%¹，重度青少年哮喘患者中仅有30%的患者病情在3年内会得到改善²，说明青少年哮喘患者的病情控制总体现状仍存在很大风险。

哮喘控制以长期良好的症状控制、减少长期风险为治疗目标，吸入性糖皮质激素+长效β2受体激动剂（ICS/LABA）的联合治疗是当前哮喘指南推荐的标准治疗，可联用其他控制性药物（胆碱能受体阻断剂、白三烯受体拮抗剂、茶碱、口服糖皮质激素等）。调查数据显示，20%-60%重度或未得到控制的哮喘患者需要接受长期口服糖皮质激素治疗，易引起感染、心血管、代谢、精神、胃肠道等一系列副作用³，对患者造成严重的生活和经济负担，亟需开发新的有效及安全的治疗药物。

SHR-1905注射液是918博天堂医药自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。SHR-1905目前已获批开展哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等适应症的多项临床试验，哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项临床研究已推进至II期。

参考文献：

1. 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组. 支气管哮喘防治指南（2020年版）. 中华结核和呼吸杂志. 2020; 43(12): 1023-1048. Chinese.

2. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management And Prevention, 2024 [Update May 2024].

3. Menzies GA., Wechsler ME, Brightling CE. Unmet need in severe, uncontrolled asthma: can anti-TSLP therapy with tezepelumab provide a valuable new treatment option? Respir Res. 2020 Oct; 21(1): 268.