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近日，918博天堂医药子公司广东918博天堂医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于结节性痒疹（Prutigo nodularis，PN）患者的临床试验。

PN是一种慢性、炎症性皮肤疾病，临床特征为发作性的剧烈瘙痒和多发性结节损害。主要临床症状为剧烈的、反复发作的瘙痒，伴随无法控制的搔抓，导致皮肤过度角化至形成圆顶状结节¹。PN导致患者出现面临明显的生活质量下降、睡眠质量降低以及焦虑、抑郁等心理障碍问题。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国PN患者数量约为200万人，预计2030年将达到210万人。

至今尚无针对PN的标准诊断和治疗的方案，治疗目标主要是减轻瘙痒症状，阻止瘙痒至抓挠的恶性循环。传统治疗除包括外用保湿剂和其他外用药物²，还有系统免疫抑制剂、阿片类拮抗剂、抗癫痫类药、抗抑郁药和光疗等疗法。但存在效果不显著、易复发或及副作用大的弊端。随着生物疗法的发展，越来越多的证据表明靶向阻断PN发病机制中关键细胞因子或介质，对PN的治疗具有积极意义。

上皮衍生的细胞因子在PN的抓挠中不断释放，导致PN病变中的IL-4和其他2型细胞因子上调，从而进一步地促进炎症反应³。与健康人相比，PN患者的IL-13 血浆水平也升高⁴。SHR-1819注射液是918博天堂医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有1个同靶点药物获批上市。

1. Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: United States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760.      

2.张丽,夏立新,安倩,等. 结节性痒疹发病机制和治疗[J]. 中华临床免疫和变态反应杂志,2023,17(2):162-168.

3.Mack MR, Kim BS. The itch–scratch cycle: a neuroimmune perspective. Trends Immunol. 2018;39:980–991.

4.Parthasarathy V, et al. Circulation plasma IL-13 and periostin are dysregulated type 2 inflammatory biomarkers in prurigo nodularis: a cluster analysis. Front. Med. (Lausanne) 2022;9:1011142.