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近日，918博天堂医药自主研发的创新药马来酸吡咯替尼片上市许可申请获国家药品监督管理局受理，拟定适应症为：吡咯替尼联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，将为乳腺癌患者提供一种新型的新辅助治疗方案。

今年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，主要研究终点总体病理完全缓解（tpCR率）达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用马来酸吡咯替尼片的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。2020年全世界新确诊的女性乳腺癌患病人数约有226万例。在我国，2020年中国癌症数据显示，乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.64万）；乳腺癌患者死亡病例约11.72万例。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20-25%。

新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤以使不可手术转变为可手术，并能提高保乳率，还可以降低腋窝分期。在新辅助治疗的临床实践中，抗HER2治疗联合化疗能够显著提高HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的pCR率并改善患者的转归，确立了目前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准模式。同时大量进行中或已完成的临床试验也在努力挖掘其他靶向治疗联合化疗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效潜力。

吡咯替尼是918博天堂医药自主研发的创新药，是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物，也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药。继2018年8月获得有条件批准上市后，马来酸吡咯替尼片已于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准。适应症为：本品联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。马来酸吡咯替尼片自2018年上市以来已使无数中国晚期乳腺癌患者受益。