2021-09-18
国内首个口服GnRH受体拮抗剂，918博天堂医药SHR7280片不孕症适应症获批临床
近日，918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，批准SHR7280片开展用于进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者的控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究。目前国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。
不孕症是一种低生育力状态，世界卫生组织（WHO）将不孕症定义为有规律的性生活、未采取任何避孕措施至少12个月未能获得临床妊娠。在全球范围内，有多达4850万对伴侣受到不孕症影响，其发病率约为15%。不孕症已成为继肿瘤、心血管疾病之后的第三大疾病。
辅助生殖技术 （ART）即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，主要包括人工授精（AI） 和体外受精胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术两类，后者也就是我们所熟知的试管婴儿。促排卵治疗为IVF-ET流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤，但是重复地给予促排卵药物，可能诱发卵巢过度刺激综合征（OHSS），严重时可能危及患者生命；另外，促排卵过程中机体会产生黄体生成素(LH)峰，诱发卵巢自发排卵，减少取卵的成功率。因此，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少OHSS风险、增加取卵成功率，而目前COH的临床常用药物主要包括GnRH激动剂和拮抗剂的皮下注射剂。
SHR7280是918博天堂医药研发的具有自主知识产权的口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可抑制早发黄体生成素峰，提高治疗成功率。目前国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。