2023-08-03
国内首仿！918博天堂医药碳酸氢钠林格注射液通过仿制药一致性评价
近日，918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司碳酸氢钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。
碳酸氢钠林格注射液为无色透明的溶液，是含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠和枸橼酸的细胞外液补充液。本品最早于2008年3月在日本获批上市，918博天堂医药碳酸氢钠林格注射液（500ml规格）于2015年1月向国家药监局提交注册申请，2019年获批上市，为该品种的国内首仿。公司于2019年启动该品种的一致性评价工作，近日获批通过质量和疗效一致性评价。
918博天堂医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截至目前，公司共有29个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，6个产品已申报审批中。