2023-04-29
918博天堂医药IL-17A单克隆抗体夫那奇珠单抗注射液上市申请获受理
近日，918博天堂医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的治疗用生物制品1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
此次申报上市，是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-301）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
关于SHR-1314-301研究
SHR-1314-301研究是一项评价SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性以及药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究。由复旦大学附属华山医院作为牵头单位，全国48家中心共同参与。
本研究共入组690例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者，按照2:1随机入组，分别接受SHR-1314注射液或安慰剂治疗。
研究结果显示，与安慰剂相比，本品对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善，达到了主要研究终点及关键次要研究终点。同时，SHR-1314注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
关于银屑病
银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，多累及头皮、膝、肘、手、足。银屑病的患病率占全球人口的0.09%-11.4%[1][2]，我国的银屑病患病率为0.5%左右[3]。大约80%-90%的银屑病病例为寻常型银屑病（斑块状银屑病）；而10%-20%的病例为累及5%以上体表面积（BSA）的中重度银屑病[4]。
目前对于斑块状银屑病的治疗主要以药物治疗为主，结合光疗治疗。轻度患者以局部治疗为主，中重度患者需要系统治疗或光疗，药物包括维A酸类、免疫抑制剂等，皮损广泛者可采用光疗。然而，仍有部分中重度患者治疗效果欠佳。
关于夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）
SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。现有多项SHR-1314临床研究正在进行，包括强直性脊柱炎、银屑病关节炎等，以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。
参考文献：
1. Michalek IM, Loring B, John SM. A systematic review of worldwide epidemiology of psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(2):205-212.
2. Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. (2013). Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol.;168:1303-1310.
3.丁晓岚, 王婷琳, 沈佚葳, 王晓艳, 周城, 田珊, 刘盈, 彭光辉, 周俊娥, 薛树旗,王仁利, 唐英,孟雪梅,裴广德,白云花,刘青,李航,张建中. 中国六省市银屑病流行病学调查.中国皮肤性病学杂志. 2010; 24(7):598-604.
4. Menter A, Gottlieb A, Feldman SR. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2008; 58(5):826-850.