2022-01-14
918博天堂医药1类新药SHR8008上市申请获受理
近日，918博天堂医药1类新药SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）的上市申请获受理。
此前，由918博天堂医药发起的一项评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究（研究编号：SHR8008-302）达到主要终点。研究结果表明，SHR8008治疗急性VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物氟康唑。918博天堂于2021年12月17日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了SHR8008治疗急性VVC适应症的上市申请，并于12月24日一次性获受理。
关于SHR8008-302研究
SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国25家中心共同参与，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。
关于外阴阴道假丝酵母菌病
外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发；病原菌以白色念珠菌为主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、热带念珠菌等）的占比近年来有明显上升趋势；临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量；然而，现有标准治疗药物氟康唑对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。
关于SHR8008胶囊
SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，在国外已经完成1项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究、1项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和3项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅲ期研究。