2021-07-18
创新捷报！918博天堂1类创新药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批临床
近日，918博天堂医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）开展用于重症监护（ICU）期间镇静的II 期和III 期临床研究。
在重症监护（ICU）病房的患者大多病情危重，因自身疾病及各种有创诊疗操作带来的疼痛、对疾病预后的担心，患者感觉到无助和恐惧，甚至产生情绪激动、躁动，很难配合治疗，给重症监护（ICU）的治疗和护理带来很大的负担。而通过镇静治疗，可以减轻患者的紧张、焦虑和恐惧的心理，降低氧耗，为器官功能恢复赢得时间，促进患者康复，保护患者生命安全，同时为重症监护（ICU）的医护人员提供良好的诊疗条件，具有重要的临床意义。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的短效GABAa受体激动剂，通过作用于GABAa受体，引起氯离子内流，抑制神经元电活动，产生镇静作用。此前，本产品用于胃镜、结肠镜检查镇静的适应症已获批上市，用于支气管镜诊疗镇静、全身麻醉的适应症已完成临床试验并已进入申报生产阶段。除了本次获批的用于ICU镇静的适应症之外，公司还正在开展一项甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的临床研究。
由于ICU患者通常疾病危重，住院时间相对较长，对于所使用的镇静药物安全性更为关注。甲苯磺酸瑞马唑仑作为新型苯二氮䓬类药物，通过全身血浆酯酶代谢，并且代谢产物无活性，具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点，因此在用于ICU镇静治疗方面将有较好的临床应用前景。
918博天堂医药瑞马唑仑项目2010年立项，研发团队历经十年探索和拼搏，经过大量的前期筛选和研究工作，开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，入选国家“十二五”重大新药创制专项。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是918博天堂医药第六个获批上市的创新药，也是公司在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药，该产品的上市进一步了丰富公司的手术用药产品线，巩固了公司在手术用药领域的优势地位，给国内患者带来福音，满足患者对于舒适化诊疗的需求。